济民可信单抗创新药JYB1904新适应症获批临床

摘要:新适应症为慢性自发性荨麻疹,此前获批临床的中至重度过敏性哮喘已完成I期试验。

2024年1月9日,中国上海。

济民可信集团宣布,旗下子公司上海济煜医药科技有限公司(以下简称“上海济煜”)大分子创新研究院自主研发的JYB1904注射液新适应症临床试验申请获得国家药品监督管理局批准,将开展治疗慢性自发性荨麻疹的国内临床试验。

JYB1904是上海济煜大分子创新研究院自主研发的靶向IgE重组人源化单克隆抗体创新药,拥有自主知识产权,属生物制品1类新药,此前已获批开展中至重度过敏性哮喘临床试验,目前已完成的I期临床试验数据显示其安全性良好,半衰期较长,支持开展临床II期试验。此次获批临床的慢性自发性荨麻疹是JYB1904的第2个临床适应症。

慢性自发性荨麻疹是一种以风团和瘙痒为主要表现的常见慢性皮肤疾病,约20%的患者伴有血管性水肿,给患者日常生活带来极大困扰,并且近一半患者对口服第二代H1抗组胺药物应答不足,亟待疗效更持久的药物来控制疾病。

相比目前已有药物,JYB1904的亲和力更高,人源化程度更高,具有更优的稳定性,可实现高浓度皮下注射剂给药。临床前研究结果显示,JYB1904能够与游离IgE特异性结合,阻断IgE与其受体结合,体外生物学活性和体内药效均优于目前药物。除此以外,无论是动物体内还是I期临床数据均显示,JYB1904具有显著延长的半衰期。

如上研究结果表明,JYB1904注射液具有优良的临床治疗潜力,可为中至重度过敏性哮喘、慢性自发性荨麻疹等过敏性疾病的临床治疗提供潜在新方案,改善患者生活质量,减轻患者疾病负担。济民可信将积极推进JYB1904的临床试验,拓展JYB1904在慢性自发性荨麻疹等过敏性疾病的临床治疗,力争惠及更多患者。

关于上海济煜医药科技有限公司

上海济煜医药科技有限公司是济民可信集团的研发中心及全资子公司,致力于成为具有全球影响力的药物研发中心,其研发管线涵盖生物大分子创新药、化学小分子创新药、创新中药、创新制剂及复杂仿制药。当前,大分子创新研究院已有6个项目进入临床研究,2023年有3个单克隆抗体项目获批IND,并有多个大分子单抗、双抗以及多肽偶联药物等在未来两年会陆续进入IND申报阶段。

2023年上海济煜医药科技有限公司有13个在研项目获准进入临床,其中4个获FDA许可在美国开展临床试验。目前,公司正快速推进相关临床试验,争取早日为患者带来福音。

关于济民可信集团

济民可信集团创建于1999年,总部位于中国南昌,主要产品管线为肾病、肿瘤、心脑血管、呼吸抗感染、疼痛五大领域,致力于为患者提供高质量的药品和创新医药解决方案。作为中国领先的大型现代制药集团之一,济民可信集团已连续多年位列中国医药工业百强前十。