HER2基因检测规范化，思路迪诊断助力非小细胞肺癌精准治疗

近些年，以HER2基因为靶点的ADC药物持续地引发关注，它已经成为了非小细胞肺癌靶向药物中的重要方向，在具体的应用过程中，非小细胞肺癌HER2基因检测标准的建立尤为重要。不久前，思路迪诊断参与制定的《中国非小细胞肺癌HER2基因变异临床诊疗实践专家共识》正式发布。

HER2基因指的是编码人表皮生长因子受体2的原癌基因，它属于ErbB家族的一员，该基因扩增及蛋白的过度表达会过度传递信号，刺激癌细胞增殖。医学界认为，进行HER2基因的研究具有重要的意义，这是因为HER2突变和/或过度表达则可引发肿瘤的发生和转移，这使其成为一个有希望的肿瘤治疗靶点。

HER2基因突变的检测方法主要包括二代测序、突变扩增阻滞系统PCR、Sanger测序等方法。不同检测方法的灵敏度、特异性、实验操作难易程度都有所不同，《中国非小细胞肺癌HER2基因变异临床诊疗实践专家共识》解决的问题是，对不同突变检测技术的检测范围、样本类型、技术特点等进行了详细的阐述，思路迪诊断作为知名的精准医疗机构，在共识的制定过程中充分发挥资源优势，起到了重要作用。

共识中指出，如果采用NGS技术检测HER2基因变异，除NGS实验室需要符合国家和国际质量标准之外，在NGS实验操作过程中应注意不同样本之间可能产生的交叉污染问题，如采用自动化建库仪操作可考虑单个样本独立封闭式的建库方式，降低交叉污染的风险。思路迪诊断自主研发的ANDiS全自动封闭式建库仪（湘械注准20212221299，以下简称ANDiS500建库仪），采用单样本全封闭式建库的设计理念，建库过程不需要多次复杂的取样、加样，每个样本都在独立封闭的空间内进行自动化建库，符合共识中强调的单个样本独立封闭式建库，降低交叉污染的要求。

据悉，为了提升ANDiS500建库仪的检测效果，思路迪诊断还专门研发了配套的佳路安TM —人肿瘤35基因和微卫星不稳定（MSI）检测试剂盒，这种试剂盒可检测HER2基因19号外显子、20号外显子和21号外显子突变，能够很好地满足共识对于非小细胞肺癌HER2基因突变检测的要求。

近些年，思路迪诊断一直密切关注癌症治疗领域的技术研发，发挥企业的技术力量，通过自研和与其他机构合作的方式，研究出了一系列处于业内前沿的设备以及技术，有力地推动癌症诊疗技术的进步。